آیین‌نامه داروهای سنتی ایران در تقابل با استانداردهای جهانی ایمنی و اثربخشی

با وجود جایگاه ریشه‌دار طب سنتی در ایران و جهان، آیین‌نامه فعلی سازمان غذا و دارو برای تهیه، عرضه و صدور مجوز داروهای سنتی، در بنیادی‌ترین اصول خود با پارادایم جهانی «پزشکی مبتنی بر شواهد» و الزامات ایمنی مدرن در تضاد است.
در ماده ۸ این آیین نامه آمده است : در فرایند تهیه این داروها، انجام کارآزمایی بالینی الزامی نیست.

در ماده ۱۲ آیین نامه، منابع و کتب سنتی بعنوان مرجع علمی معرفی شده است.

به عبارت روشن‌تر، مبنای اثبات اثربخشی و ایمنی از «سابقه تاریخی» به «شواهد علمی» تغییر یافته است.
در سطح جهانی، رویکرد به داروهای گیاهی و سنتی، طی چهار دهه گذشته دچار تحولی بنیادین شده است و از نگاه نوستالژیک «داروی طبیعی بی‌خطر» به سمت «محصول درمانی پیچیده که نیازمند ارزیابی علمیِ دقیقِ ایمنی، کیفیت و اثربخشی است»، حرکت کرده‌ است .
سازمان بهداشت جهانی (WHO) صراحتاً اعلام می‌کند که « برای داروهای سنتی، اثبات کارایی و ایمنی از طریق اعتبارسنجی علمی دقیق، امری حیاتی است، حتی اگر برای مدت هزاران سال مورد استفاده بوده باشند».
در مقابل، آیین‌نامه سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت ایران با معاف کردن فرآورده‌های سنتی از انجام مطالعات بالینی و استناد به کتب قدیمی به عنوان مرجع علمی کافی! ، عملاً بر پارادایم «تاریخ‌محوری» به جای «شاهد‌محوری» تأکید دارد. این تفاوت، اساس تضاد موجود را تشکیل می‌دهد که می‌تواند یک فاجعه ملی را در جامعه رقم بزند.

سابقه تاریخی صرفاً می‌تواند نقطه آغاز تحقیق باشد، نه جایگزین آن.
سازمان بهداشت جهانی دستورالعمل‌های مفصلی برای کنترل کیفیت مواد گیاهی دارویی و سنتی منتشر کرده است که متاسفانه سازمان غذا و دارو آنرا رعایت نمی‌کند.
تبعات این موضوع:

1. عدم اطمینان به اثربخشی واقعی: فقدان داده‌های بالینی معاصر، امکان مقایسه صحیح اثر این فرآورده‌ها با داروهای استاندارد یا دارونما را ناممکن می‌سازد.
2. خطرات ایمنی ناشناخته و تداخلات دارویی: بدون سیستم قوی فارماکوویژیلانس، عوارض جانبی نادر، دیرهنگام یا تداخلات خطرناک با داروهای شیمیایی (که مصرف همزمان آنها شایع است) شناسایی نمی‌شود. گزارش‌ها حاکی از آن است که تداخل گیاهان دارویی با داروهای شیمیایی، خطر بروز عوارض جانبی را به میزان قابل توجهی افزایش می‌دهد .
3. تخریب اعتماد بین‌المللی و فرصت‌های صادراتی: محصولات فاقد پرونده علمی شفاف و مطابق با استانداردهای جهانی، راهی به بازارهای معتبر جهانی نخواهند داشت.
4. به دلیل سهولت دریافت مجوز ، فرآیندهای کم هزینه تولید، سود سرشار فرآورده‌های سنتی ،. نظارت ضعیف و خلا قانونی در آیین‌نامه‌های نظارتی، سرمایه گذاری از صنعت داروسازی مدرن به سمت تهیه فراوردهای سنتی هدایت می‌شود و آسیب جبران ناپذیری به صنعت دارو وارد می‌شود.
5. فرایند پیشرفت علم داروسازی به فراموشی سپرده می‌شود.
6. اعتماد عمومی و سرمایه اجتماعی نظام سلامت به دام اجتماعی تبدیل می‌شود.
7. انگیزه دانشجویان داروسازی برای پیشرفت علمی از بین می‌رود.
   تنها با عبور از تاریخ‌گرایی صرف و اتخاذ یک رویکرد علمیِ شفاف و سختگیرانه است که می‌توان از میراث طب سنتی ایران نه به عنوان یک یادمان تاریخی، بلکه به عنوان یک منبع زنده و قابل اعتماد برای سلامت در دنیای امروز محافظت و بهره‌برداری کرد.

دکتر حسن کریم‌زاده
رئیس انجمن داروسازان صنعتی ایران