تضعیف جایگاه داروسازان صنعتی و تبعات آن بر کیفیت صنعت داروسازی کشور

انتشار نامه سرگشاده انجمن داروسازان صنعتی ایران به دکتر پیرصالحی؛ از بحران داروساززدایی تا تهدید کیفیت دارو

جناب آقای دکتر مهدی پیرصالحی

 معاون محترم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و رییس محترم سازمان غذا و دارو

با سلام و احترام،انجمن داروسازان صنعتی ایران در طول یک سال اخیر طی مکاتبات ،جلسات، مذاکرات و مصاحبه‌های متعدد، نگرانی جدی خود را نسبت به ایرادات بحرانی آیین‌نامه‌ها و ضوابط آن سازمان در خصوص جایگاه داروسازان شاغل در صنعت و بحران صنعت داروسازی اعلام کرده که متاسفانه تا کنون پاسخ روشنی دریافت نکرده است.  

شرح وظایف مدیران و داروسازان در شرکت‌های دارویی و بیولوژیک(POL-DPNA-GIO-020)
ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی (POL-DPNA-RD-005). *

آیین نامه تهیه و عرضه فراورده های طب سنتی ایران

 ایرادات این آیین‌نامه‌ها به شرح زیر تقدیم حضور می‌شود.

۱-مسئولیت‌های سنگین مسئول فنی، بدون اندکی اختیارات که مغایر با اصول مبانی حقوقی (اصل تناسب اختیارات با مسئولیت‌ها) است. داروساز صنعتی بعنوان سرمایه انسانی این صنعت، نمی‌تواند در برابر کیفیت محصول پاسخگو باشد، اما در تصمیم‌گیری و مداخله مؤثر در فرآیندهای مرتبط، اختیارات لازم و کافی نداشته باشد. مسئولیت بدون اختیار، نه تضمین کیفیت است و نه ساختار صحیح نظارتی.

۲-عدم تناسب توان مسئول فنی با اندازه، ظرفیت و پیچیدگی شرکت‌ها.( فقط یک مسئول فنی برای شرکت‌های بزرگ یا شرکتهای بسیار کوچک. (مغایرت با با بند سوم ماده ۴۴ قانون اجرای سیاستهای کلی اصل ۴۴ قانون اساسی)- در حالت اول در شرکتهای بزرگ، استخدام یک نفر مسئول فنی برای همه خطوط تولید، طبیعتاً نمی‌تواند تضمین کافی در مورد کیفیت محصولات ایجاد کند بلکه (با توجه به ماده ۱۱ تا ۱۴ قانون مسئولیت مدنی) تقسیم حجم کار به چند نفر مسئول فنی (هر خط تولید یک مسئول فنی) البته با اختیارات و ضمانت اجرایی، منطقی و ضروری به نظر می‌رسد.- در حالت دوم، در شرکتهای کوچک، با توجه به آیین‌نامه‌های سازمان و نیز قانون مقررات امور پزشکی و دارویی مجلس، مسئول فنی فقط در زمان تولید ملزم به حضور در محل تولید است لذا برای شرکتهایی با حجم بسیار کوچک و تولید گهگاهی و پاره وقت، تعریف مسئول فنی پاره وقت در آیین‌نامه، می‌تواند هم برای شرکت‌های نوپا و هم برای داروسازان کارآفرین مفید باشد و موجب پویایی صنعت داروسازی شده و آینده‌ای روشن به ارمغان آورد.

۳-عدم حمایت سازمان از داروسازان صنعتی در شرایط بروز اختلاف با کارفرما (مغایرت با قوانین مسئولیت مدنی) به استناد آیین‌نامه‌ها و ضوابط سازمان و همچنین موارد مستندی از شکایات همکاران داروساز که منجر به اعلام “عدم امکان ادامه همکاری” شده است و سازمان بطور یکطرفه و بدون بررسی دلایل اختلاف، به کارفرما اجازه اخراج مسئول فنی و استخدام مسئول فنی جایگزین را می‌دهد.

 4- در آیین نامه تهیه و عرضه فراورده های طب سنتی ایران، صراحتا اعلام شده است که تولید و توزیع این فراورده‌ها، الزام به انجام کارآزمایی بالینی ندارد. با توجه به اینکه کارآزمایی بالینی، تنها راه علمی و تجربی اثبات اثربخشی و ایمنی فراورده‌ها در جهان است، این مصوبه، بنیان علم و صنعت فراورده‌های سلامت محور را متزلزل کرده، علاوه بر هدایت سرمایه های اقتصادی و انسانی صنعت دارو به سمت این مسیر خطرناک، علاوه بر مغایرت با ماده ۴۴ قانون اجرای سیاستهای کلی اصل ۴۴ قانون اساسی، سلامت کل افراد جامعه را به خطر انداخته و داروسازی زرد را جایگزین صنعت تولید داروهای استراتژیک کرده است.

۵- الزام بکارگیری داروساز در شرکتهای تولید در قسمتهای تولید و کنترل کیفیت، موضوع مهم دیگری است که با وجود صراحت در آیین‌نامه های سازمان و قوانین مربوطه در قانون اساسی، توسط سازمان اجرا نمی‌شود. این مسئله منجر به حذف تدریجی داروسازان از صنعت داروسازی شده است. آیا جذب وآموزش دانشجوی داروسازی با هدفی غیر از اشتغال در صنعت دارو تدوین و اجرا می‌شود؟

اگر داروساز (سرمایه انسانی) در صنعت دارو جذب نشود، چگونه باید انتظار داشته باشیم در صنعت داروسازی پیشرفتی حاصل شود.به زعم انجمن داروسازان صنعتی ایران، این اقدام مصداق بارز سیاست داروساززدایی است.این مسئله صرفاً یک مطالبه صنفی نیست. جایگاه داروسازان صنعتی، مستقیماً با کیفیت و ایمنی محصولات سلامت محور و سلامت همه مردم جامعه ارتباط دارد.ادامه این روند همچنین می‌تواند موجب فرسودگی و خروج نیروهای باتجربه، مهاجرت سرمایه انسانی، کاهش انگیزه تحقیق و توسعه و از دست رفتن دانش فنی انباشته صنعت شود؛ سرمایه‌ای که جایگزین کردن آن به سادگی امکان‌پذیر نیست و آیندگان در این مورد قضاوت خواهند کرد.با توجه به اینکه شرط پیشرفت پایدار و مداوم یک صنعت، وجود سرمایه‌های انسانی، اجتماعی و اقتصادی است، در صورت حل مشکلاتی که عنوان شد، نه جنگ و نه تحریم دشمن، نمی‌توانست تاثیر منفی بر شرایط دارویی کشور داشته باشد زیرا داروسازان صنعتی و شرکتهای دارویی ما توانمندی تولید مواد اولیه، ملزومات و محصولات نهایی را دارند. جناب آقای دکتر پیرصالحی، صنعت داروسازی کشور متعلق به یک گروه یا تعداد محدودی از مدیران عامل یا مدیران دولتی یا مدیران ویژه نیست.

 تصمیم‌گیری درباره آینده این صنعت باید با مشارکت واقعی سرمایه‌های انسانی (داروسازان صنعتی، مسئولین فنی،مدیران تولید، کنترل کیفیت، تحقیقات،تضمین کیفیت و بدنه کارشناسی باتجربه) انجام شود.

 مشارکت همه انجمن‌های تخصصی نه فقط در سمینارها و تشریفات، بلکه در تدوین مقررات و به مشارکت واقعی و مؤثر تبدیل شود.به زعم ما، نه جنگ و نه تحریم دشمن، بلکه تنها  موارد  فوق،  عامل بروز بحران اسفبار کنونی صنعت داروی کشور است.امیدواریم که بتوانیم با همکاری و همدلی بیشتر، بستر خروج از بحران کنونی را مهیا و پیشرفت پایداری برای صنعت داروسازی به ارمغان بیاوریم.

دکتر حسن کریم‌زاده

رئیس انجمن داروسازان صنعتی ایران